行业动态

新版GMP的挑战与机遇

作者：

王小东

来源：

时间：

2011-08-31

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2011年也是医药行业面临的又一重大转折点，新版GMP已于2011年3月1日实施，这意味着企业即将面临又一轮新的洗牌。新版GMP 的最大特点是大幅提高“软标准”：一是加强药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理。二是全面强化从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善药品安全保障措施。

新版药品GMP的推进，在软件上的差异将拉开企业之间的距离。"好的企业会注重全员培训、持续培训，强化全体人员的GMP意识，包括生产操作执行及员工的责任意识；树立全过程、全方位、动态的质量管理理念，从而在未来的市场竞争中凭借质量站稳脚跟做大做强。新版药品GMP实施必将淘汰落后产能和工艺， "在'十二五'期间，百强企业销售额占比将从目前的30%提高到50%以上"。

新版药品GMP的标准，对五类药品影响最大，包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。而要满足新版药品GMP的要求，这就使得企业在软硬件方面将要加大投资。在上一版的新GMP实施后，全国4700家的药企共计投资2000亿元，而2011年实行的新版药品GMP，各项生产产品条件与规则都更加严格，企业总的投资额将大大超过旧的GMP规模。这让许多中小企业面临抉择，很多同行企业有可能无法跨过新版GMP这道坎，但是在面临挑战的同时也面临着机遇，新版药品GMP在标准提高的同时，对企业而言则是挑战与提升并存。

在全球制药行业中，根据销售额，中国目前位居第四，但是到2011年，中国将超过德国占据全球制药业的第三把交椅。目前最激进的预测是，在未来的10-15年，中国将称为全球制药业的老大。