“中药肺痨片新药开发研究”顺利通过科技部验收

肺痨片系山东润华药业有限公司的抗结核新药最新专利科研成果，是 “十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题及国家高科技发展计划（863计划）项目，山东润华药业公司自2004年6月---2005年12月承担国家高科技发展计划（863计划）课题“中药肺痨片新药开发研究”，公司科研带头人、工程技术应用研究员简惠总工程师负责对抗结核新药肺痨片进行了临床前研究，完成了合同书任务，并获得国家发明专利1项，经费使用合理。为此山东润华药业有限公司本课题顺利通过，科研863计划生物和现代农业领域办公室及科技部专家组验收。这是公司值得高兴和祝贺的好事，它标志着山东润华药业有限公司的创新实力及科研管理达到国家领先水平，展示出公司美好的中药现代化发展前景。 　　肺结核病是一种严重威胁人类健康的顽固性疾病，由于结核病有传染性、潜伏性、抗药性、顽固易发等特点，结核病仍严重威胁着广大人群的健康，因此，肺结核仍是一个严峻的社会公共问题。常规西药化疗方案虽然能使大多数结核病患者得到治愈，但仍有近40％患者对西药产生耐药、过敏、毒副作用而难以医治。因此，临床上急需一种既能减少结核菌耐药性又能降低抗痨药物的毒副作用，并有效改善结核菌造成人体肺组织损伤的药物。肺痨片正是符合临床需求，由黄芪、党参等九味中药组成中药复方片剂，具有益气养阴、化瘀杀虫之功效，主治肺结核病。药业公司通过试制生产了一批试验用药用于临床预试，观察症例近200例，有效率达80%。肺痨片处方为山东中医药大学呼吸科内科主任医师，山东中医药大学内科教研室教授陶凯大夫总结20余年的临床经验方，已在山东省淄博市结核病防治院应用近十年，在山东中医药大学、山东省胸科医院、山东齐鲁医院呼吸内科等专家的协助下，由山东润华药业科研人员进行六类新药的开发研制，该项目于2004年初申报国家863计划“创新药物和中药现代化”课题，并顺利通过山东省科技厅专家及国家科技部专家审评，同年6月，山东润华药业有限公司与国家科技部签定了任务合同书，在一年半的时间里，要完成肺痨片工艺、质量标准的研发；肺痨片药效、药理毒理临床前安全性评价；并按6类新药注册上报国家药监局药审中心，获得新药临床研究批文。肺痨片的工艺、质量标准研究是和山东中医药大学协作进行的，在工艺上选用先进的超微粉碎、二氧化碳超临界提取、β－环糊精包合和薄膜包衣等技术，使整个工艺先进合理，国际领先。肺痨片药效、药理毒理临床前安全性实验在北京规范化中药药理实验室即中国中医研究院西苑医院基础实验室（国家技术平台）进行。主要有7项药效，即（1）肺痨片的抑菌试验.（2）肺痨片的退热作用.（3）肺痨片的抗炎作用.(4)肺痨片的止咳祛痰作用.(5)肺痨片对寒凝血瘀模型大鼠血流变的影响.(6)肺痨片抗化疗副作用的研究.(7)肺痨片的扶正作用；有2项毒理，即（1）急性毒性试验——最大给药量测定.（2）大鼠长期毒性试验。通过双方的努力，药效、药理毒理实验顺利于2005年底完成。通过实验证明，肺痨片的药效是目前国内用于治疗肺结核病同类药品中最明显的。北京的专家对该药药效给予了高度的评价，说明抗结核新药肺痨片疗效可靠。2005年11月初，药业科研人员汇总研究资料，上报国家食品药品监督管理局，顺利拿到国家受理通知书，现在在国家药审中心进行审评。同时，向国家专利局申报药物发明专利一项。 　　2005年12月1日，在北京举行的国家高科技研究发展计划（863计划）课题验收会上，中药肺痨片新药开发研究项目顺利通过国家科技部验收。 　　中药肺痨片新药成果是产学研究的结晶，是治疗痨病的新特药，是药业公司的后劲。可贺可喜。